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分子杂交炉,分类验证仪器 《仪器验证实施指南》实施

作者:    来源:    发布时间:2019/10/28 8:56:09    浏览量:


在如今仪器不断深入到科研、生产和生活中的形式下,仪器的性能越来越被关注。分子杂交炉仪器的性能稳定与否关乎分析数据的可靠性、准确性,这也就对检验、校准、验证仪器的性能提出了要求,尤其是实验室。

  仪器验证是实验室在仪器生命周期内对仪器实施的全过程管理,是确保仪器性能的重要手段,在SO/IEC 17025:2017《检测和校准实验室能力的通用要求》(以下简称 ISO/IEC17025 标准)中,就对仪器采购、安装、验收、使用前的校准和核查、期间核查等方面都做了明确要求。

  为了更好的指导实验室实施仪器验证,中国合格评定国家认可委员会发布了CNAS-GL040: 2019 《仪器验证实施指南》(以下简称《指南》)。《指南》规定了仪器验证的术语和定义、验证要求和实施程序,涵盖仪器在实验室管理中的整个流程,包括仪器的采购、安装、验收和运行等过程,满足 ISO/IEC 17025 标准对仪器设备的要求,分子杂交炉可用于常规检测实验室对各类仪器的管理,是我国针对仪器设备的更全面、更具体的管理指导性文件。《指南》自2019年8月31日起正式实施。

  《指南》指出,仪器的验证活动通常可分为四个阶段,依次是采购、安装、验收和运行,一般来说如果在其中某阶段出现重要偏差则不可进入下一阶段。

  此外,实验室仪器设备种类繁多,对所有仪器使用单一的验证方式显然是不合理的,因此《指南》表明,应根据需要确定仪器的验证范围,而实验室仪器的验证范围应根据仪器的预期用途而定。在这一思想的指导下,《指南》规定,直接或间接影响最终结果的仪器,包括辅助仪器属于必须验证的范围;其他不影响最终结果的仪器可不列为验证的范围。

  方便起见,《指南》根据不同的验证要求将仪器分为A、B、C三类管理。其中A 类指不具备测量能力的简单设备,不需要进行校准,包括氮气蒸发器、磁力搅拌器、加热盘、涡流混合器、微波消化装置、离心机、振摇器、电炉、超声波清洗器等;B 类指能够提供测量值的一般仪器,其控制的物理参数,例如温度、压力、流量等需要进行校准,包括 pH计、天平、马弗炉、冷藏-冷冻室、水浴槽、稀释仪、精密培养箱、恒温恒湿振荡器、恒温振荡器等;C 类是包括仪器和计算机分析系统的精密仪器,应按照上面的 4 个阶段实施全面验证,一般包括原子吸收光谱仪、电子显微镜、火焰原子吸收光谱仪、质谱仪、酶标仪、X 射线荧光光谱仪、X 射线衍射仪、气相色谱仪、红外光谱仪、拉曼光谱仪等。

 

  总体而言,仪器分类有一个潜在的风险评估的理念,A 类风险最低,需要做的验证工作最少,而 C 类风险最高,需要大量验证工作来进行控制。


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